תרופות ביולוגיות ותרופות ביוסמלר 

פלוס נוהל 127  (החלפת תרופה לחולה יציב מתרופה ביולוגית לביסימלר ללא ידעת החולה כדי לחסוך כסף לקופה)

לפני כ 18 שנה פרצו בעולם התרופות הביולוגיות למחלות שונות, אחת מהן היא מחלת הפסוריאזיס. עם כניסתם של התרופות נפתח בפני חולים רבים בארץ ובעולם פתח להתחיל לחיות  חיים עם איכות חיים למי שמשתש בטיפול הביולוגי. תרופות ביולוגיות הן דור חדש, של תרופות המפותחות בגישה המבוססות, על ניתוח ופענוח המנגנון המולקולרי הגורם למחלה, החומר הפעיל בתרופה מופק מהחי והוא גורם לחסימה של  המרכיב הפעיל אשר גורם את הדלקת. החלבונים מיוצרים בתנאי מעבדה ההשפעה הטובה של התרופה נגרמת בגלל הדמיון הרב של החלבונים אשר גוף האדם מיצר והחולה מקבל את החלבון מהזריקה ,יצור התרופה הוא יקר ולפני שהתרופה נרשמת על ידי ה- FDA  החברה מקיימת בהרבה מדינות בעולם וישראל אחת מהן מחקרים  עם חולי פסוריאזיס  אשר באים מרצונם לקבוצת המחקר, לאחר סיום המחקרים וקבלת התוצאות והמסקנות התרופה נרשמת ומקבלת את אישור, עם רישום התרופה ניתן לחברה שפתחה את התרופה אישור 15ל שנים לשווק את התרופה  ללא יצור דומה של התרופה.

כיום למחלת הפסוריאזיס  בסל התרופות 9 סוגים של טיפולים ביולוגים אשר מאושרים בסל התרופות .

להלן שמות סוגי הטיפולים : 

שם התרופה

החומר הפעיל

ביו- סמילר

1.רמיקיידאנטי TNFרמסימה  Remsima
2.אנברלאנטי TNFארליזי  Erelzi
3.יומירהאנטי TNFהיירמוז Hyrimoz
4.סטלרהIL 12/23טרם חלפו 15 השנים
5.קוסנטיקסIL 17טרם חלפו 15 השנים
6.טלץIL 17טרם חלפו 15 השנים
7.טרמפיהIL 23טרם חלפו 15 השנים
8.סימזיהאנטי  TNFטרם חלפו 15 השנים
9.סקייריזיIL 23

טרם חלפו 15 השנים

למעט תרופה מספר 1 רמיקייד אשר ניתן בעירוי בבתי החולים והיא ניתן מעט מאד לחולי פסוריאזיס היא ניתנת לחולים אשר  יש להם מעורבות של מפרקים והם מגבים טוב לתרופה הזאת. שאר הזריקות ניתנות ע”י הזרקה  עצמית תת עורית על ידי החולה לאחר הדרכה של שרות אחיות שבאים לבית החולה ומלמדים אותו כיצד להזריק. לכל סוג של תרופה התדירות של מתן הזריקה משתנה.

נכון להיום רק לשלושת התרופות הראשונות ברשימה קיים ביוסימלר.

מה זו  תרופה ביו סימלר? 

התרופות הביולוגיות שונות לחלוטין מהתרופות הכימיות הנפוצות בשוק. החלפת תרופות כימיות בתרופות גנריות היא דרך נוחה ומקובלת בעולם על מנת להוזיל עלויות לקופות החולים בלבד לא לצרכן . 

החלפת התכשירים הביולוגיים  בתום ה-15 השנים בתכשירים גנריים, או כפי שהם נקראים ביו–סימילר הוא תהליך מורכב ומסובך. התרופות הביולוגיות מיוצרות בתרביות תאים והינן בעלות מבנה מולקולרי מרחבי מסובך וכל שינוי קל באחד המרכיבים יכול להשפיע הן על יעילותן והן על בטיחותם. לפיכך, יש לזכור כי תרופות ביו–סימילר אינן תרופות גנריות רגילות וגם הרישוי עבורן הינו שונה. למעשה, מדובר בתרופות חדשות אשר פעולתן זהה לתרופות המקור הנמצאות היום בשוק. תרופות אלה נבדקו במחקרים קליניים מסודרים ויעילותן הוכחה וזאת בניגוד לתכשירים גנריים רגילים שלא מצריכים ביצוע.

מחקרים קליניים

כיום  קיימות 3 סוגי תרופות ביוסימילר. התרופה הראשונה שאושרה לשימוש הראומטולוגי  בלבד והיא נקראת Remsima – רמסימה אשר מחליפה את Remicade  תרופה זו אושר רק לבעיות מפרקים ולא לחולי פסוריאזיס.

לאנברל יש ביו סמילר שנקרא ארלזי Erelzi .

ליומרה יש ביוסמלר שנקרא היירימוז Hyrimoz.

בעתיד יכנסו עוד ביוסימלר  גם לאנברל וגם ליומרה של חברות נוספות.

נוהל 127 של משרד הבריאות 

לצומת לב המטופלים התרופה ביולוגית (תרופת המקור ) והם חולים מיוצבים  (מגיבים טוב לתרופה) אסור לקופה לרשום לכם את התרופה הביוסימלר צריך לבדוק טוב טוב בזמן קבלת התרופה בבית המרקחת את שם התרופה , במידע ואתם נתקלים בניסיון של החלפת התרופה בבקשה לידע אותנו ולא להסכים לקבל אותה. כאשר חולה חדש או חולה שעובר לתרופה אחרת בגלל שהקודמת הפסיקה לעזור אז לקופה יש את האפשרות לספק  לחולה ביוסימלר.

נוהל 127

https://www.chamber.org.il/media/154436/127.pdf